2026年9月21日，美國衛生與公共服務部(The U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 及其所屬機構宣布新一波行動，加速轉型以人體為基礎的研究模式，減少不必要的動物試驗，並推動美國聯邦政府在生物醫學研究的評估、贊助及執行方式上實施現代化。此一系列行動涵蓋HHS所屬研究、監管及公共衛生機構，包括美國食品藥物管理局(The U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)、美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)，目的是將以人體為基礎的研究模式的應用範圍從實驗室研究擴展至美國聯邦監管審查。
美國食品藥物管理局(U.S. FDA)發布直接最終規則(direct final rule)，更新相關法規，明確規定在適當情況下，於人體試驗前，可使用非動物方法評估供人類使用之藥品及生物製品的安全性。該規則將「動物測試」(animal tests)和「動物研究」(animal studies)等術語替換為「非臨床測試」(nonclinical tests)和「非臨床研究」(nonclinical studies)。同時，也刪除可能讓人認為「動物實驗是為人類使用產品的監管決策獲取安全性資訊的唯一可接受方式」的相關文字。該規則並未取消或禁止動物研究，也不會改變證據標準，或對藥品開發業者增加新的成本或要求。
美國國家衛生研究院(NIH)公布五項重大倡議，目的在於重新塑造新藥及新療法的開發及評估方式。包括：
- 在全美投入超過8,800萬美元，用於生物醫學基礎設施計畫
- 推出一項總獎金超過700萬美元的挑戰計畫，展示量子技術如何改善實驗室新穎測試方法(new approach methodologies, NAMs)中的偵測與測量
- 在NIH臨床中心建立一個尖端實驗室，整合標準化的人體類器官模型、機器人技術、人工智慧及先進的資料處理能力，以便在具有可重現性的人體生物系統上進行實驗
- 提倡招募人類基礎科學專家擔任科研計畫審查委員
- 向科學界發布新的資訊徵求，評估建立年度公開報告的可行性，以追蹤NIH資助研究所使用的脊椎動物數量。
這些措施顯示美國政府正大力投資於以人體為基礎的技術，將其視為臨床前科學的未來，目標是使研究速度更快、更具預測性，且與人類健康具有更直接的關聯性。
相關連結：
- HHS Accelerates Shift to Human-Based Research, Reduces Reliance on Animal Testing
- FDA Updates Regulations to Advance Innovative Alternatives to Animal Testing
- NIH makes major investments to advance human-based research infrastructure and technologies
編輯：徐如欣 研究助理
校稿：林嬪嬪 研究員