奈米材料(Nanomaterial) Q&A

奈米技術是不同技術的統稱，是指以該技術生產奈米材料和其他先進材料，或在某生產過程中使用奈米材料。奈米技術提供了開發結構、技術及系統的可能性，這使得材料具有全新的特性和功能，將可以應用在很多方面，例如機器人技術、傳感器技術、製程技術、生物科技與醫學，及食品、消費產品和化妝品的發展。因此，奈米技術被認為是一項重要的關鍵技術。

歐盟委員會於2011年10月發布了關於奈米材料定義的建議，不過不同歐盟法規的定義可能在細節上有所不同。

(1) 根據歐盟委員會關於奈米材料其定義之建議Recommendation of the European Commission on the Definition of Nanomaterials (2011/696/EU)，奈米材料可以是天然的、製程中偶然形成或專門製造的材料，當中應包含至少50%的顆粒至少有一維尺寸範圍在1 – 100 nm，且顆粒以未結合狀態單獨存在，或以聚集體(Aggregate，由強鍵結之顆粒組成)、團聚體(Agglomerate，由弱鍵結之顆粒組成)存在。在特定情況下，可彈性下修奈米尺寸顆粒占比的標準(1% – 50%)，以因應奈米材料對環境、健康、安全的疑慮。
此外，富勒烯(Fullerene)、石墨烯薄片(Graphene flake)和至少有一維小於1 nm的單壁碳奈米管(Single-walled carbon nanotube)也被認為是奈米材料。富勒烯是由碳原子組成，具有高度對稱性(例如排列成五邊形或六邊形)，形成一個中空、像球的封閉結構。石墨烯是一種由碳原子構成的二維結構，其排列方式看起來像蜂窩。單壁碳奈米管也是由碳原子構成，是由石墨烯捲曲而成的圓筒結構。

(2) 歐盟化妝品法規EU Cosmetics Regulation (EC) No. 1223/2009中的定義是在歐盟委員會的建議發布之前所製定。它將奈米材料定義為“一種不可溶或生物持久性且有意製造的材料，其至少有一維或者內部結構在1 – 100 nm尺寸範圍”。例如，奈米複合材料(Nanocomposite)即是具有內部奈米結構的材料。

(3) 在歐盟殺菌劑法規EU Biocide Regulation (EU) No. 528/2012的定義，奈米材料是指「天然或製造的活性物質或非活性物質，其顆粒以未結合狀態單獨存在，或以聚集體、團聚體存在，且至少50%的顆粒至少有一維尺寸範圍在1 – 100 nm」。

(4) 在歐盟新興食品法規EU Regulation on Novel Foods (EU) 2015/2283中，「工程奈米材料」被定義為「任何有意被生產且至少有一維尺寸小於等於100 nm的材料，或者是由獨立的功能性部分所組成的材料，其中許多至少有一維尺寸小於等於100 nm，還包括聚集體、團聚體等，它們的尺寸可能超過100 nm，但保留了奈米級的特性」。

(5) 在歐盟REACH 法規EU Regulation for the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical Substances No. 1907/2006的修訂附件(EU) No. 2018/1881中，「奈米型態的物質」被定義為一種天然或人造物質，其顆粒以未結合狀態單獨存在，或以聚集體、團聚體存在，至少50%的顆粒至少有一維尺寸範圍在1 – 100 nm，其他還包括富勒烯、石墨烯薄片及至少有一維小於1 nm的單壁碳奈米管。

根據國際標準化組織(International Organisation for Standardisation, ISO)中說明，奈米體包括奈米片(Nanoplatelet)、奈米柱(Nanorod)、奈米管(Nanotube)、奈米纖維(Nanofibre)、奈米線(Nanowire)和奈米粒子(Nanoparticle)，而奈米結構材料包括奈米複合材料及具有奈米結構表面的材料(ISO/TS 8004-1:2015)。

奈米粒子是指三維皆在1 – 100 nm尺寸範圍的奈米體。奈米粒子可以由各種化學物質製成，如奈米金粒子、奈米銀粒子、奈米二氧化鈦粒子。這個字通常用作各種奈米形式的統稱，以強調奈米材料的固體特性。

奈米纖維、奈米管、奈米線及奈米柱是二維尺寸範圍在1 – 100 nm的奈米體。奈米纖維是直徑小於100 nm的纖維。中空的奈米纖維被稱為奈米管，例如碳奈米管。奈米柱是硬性的奈米纖維。奈米線是導電的或半導體奈米纖維。

奈米片是只有一維尺寸範圍在1 – 100 nm的奈米體。他們看起來是非常薄的薄板，例如石墨烯。石墨烯是一種由碳原子構成的二維結構，排列方式使得所產生的圖案像蜂窩。

奈米複合材料是指含有嵌入基質之奈米材料的複合材料。

奈米結構表面最著名的例子是蓮葉，其表面覆蓋著精細的奈米級構造(即尺寸在 1 – 100 nm之間)，當水滴從葉子表面滾落，進而去除灰塵髒污，這被稱為蓮花效應。這一原理被應用於各種自潔(Self-cleaning)功能，例如房屋油漆。

許多天然存在的構造是奈米級的。天然奈米材料可能是有機的、無機的或有機金屬。在環境中，這些可能來自較大的結構，舉例來說，自然燃燒過程(例如火山灰)或風化過程(例如礦物質)，也可能來自較小顆粒的聚集(例如沉澱物)。

還有像是生物奈米體，例如很多蛋白質是奈米級的。儲存遺傳訊息之脫氧核糖核酸(DNA)也是奈米級，其直徑約為2奈米。食物中也經常含有天然奈米粒子，例如牛奶含有奈米級酪蛋白膠粒。

還有其他具有奈米結構表面的天然材料，例如蓮花的葉子。

與天然奈米材料相比，生物奈米材料是來自生物分子，專門製造出的。一個例子是脫氧核糖核酸(DNA)的摺紙結構(Origami structure)。DNA摺紙結構是由長鏈單股DNA折疊成三維結構所構成。

非有意產生的奈米材料是指在人為過程中隨機產生的奈米體，包括燃燒過程中產生的超微細粉塵，例如加熱系統或內燃機的廢氣，或者像是香菸煙霧。此外，還包括在生產過程中，例如焊接、研磨或銑削過程，所無意產生的顆粒。與專門製造的奈米材料相比，非有意產生的奈米材料通常具有廣泛的尺寸分佈，且通常伴隨著複雜的化學成分。

小於5毫米(mm)的塑膠顆粒稱為塑膠微粒(Microplastic)，奈米塑膠則是指體積更小，尺寸在1-100奈米(nm)之間的塑膠顆粒。塑膠微粒可能來自人工生產(初級塑膠微粒)，也可能經由風化過程(次級塑膠微粒)在環境中無意產生。次級塑膠微粒通常是由風或波浪等物理性所產生，另外陽光(紫外線老化)也會加速其生成。相較之下，目前關於奈米塑膠的知識有限，其顆粒可由不同的聚合物組成，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)或聚苯乙烯(PS)，他們通常具有廣泛的尺寸分佈且形狀不規則，此外也可能結合了環境化學物質。

奈米載體有時也稱為奈米膠囊，是用於包裝或運輸各種物質的奈米級結構。奈米膠囊通常由有機化合物(如脂質或聚合物)組成，常見的包含微胞(Micelle)、囊泡(Vesicle)或微脂體(liposome)等，他們大多是由特殊排列的分子組成的圓形結構，而將物質包覆在其中。其他結構像是多孔性二氧化矽奈米粒子也可以用作奈米載體，也可以有效地包覆和保護物質以防降解。此外，由於奈米膠囊可以更好地穿過體內的屏障，因此可以提高生物利用率(Bioavailability)。端看它的設計與應用，奈米膠囊可以是立即地完全釋放包覆在裡面的內容物，也可以是在長時間內緩慢釋放。

在醫學中，奈米載體已被用於運輸活性成分多年，一些非常有效的癌症療法就是基於這個方法。由於奈米膠囊的使用可改善腫瘤對活性成分的吸收，因此通常只需要較少的活性成分，進而可減少不良影響。

Covid-19 mRNA疫苗也是包覆在奈米膠囊中。目前，奈米膠囊在其他領域的應用越來越受到關注，例如化妝品、食品和農藥等。

目前可知奈米材料幾乎應用於日常生活的所有領域，例如化妝品、食品包裝及廚房用具等眾多消費品，以及油漆等。因此，可以假設消費者會接觸到大量含有奈米材料的產品。

幾個網站提供了有關產品中奈米材料的資訊，例如歐盟設立之奈米材料網站- European Union Observatory for Nanomaterials (EUON)，它提供了日常生活中使用奈米材料的資訊(https://euon.echa.europa.eu/en/uses)；或者德國網站- DaNa也提供了有關各種應用中使用奈米材料的資訊(https://nanopartikel.info/en/knowledge/knowledge-base/)。

然而，目前歐盟僅在某些法規(例如化妝品、食品及殺菌劑)對於含有奈米材料的產品訂有標示規範，因此消費者無法很清楚知道其他哪些產品含有奈米材料。此外，對於已在市場上含有奈米材料產品的範圍也沒有可靠的資料，一些國家(如法國、丹麥、比利時)有國家登記，但所收集的資訊和取得方式有所不同，數據資料並不一致。

奈米粒子在防曬霜中用作抗紫外線物質，例如二氧化鈦、氧化鋅，以保護皮膚不受紫外線的輻射。以奈米技術生產的材料(即生物複合材料)也應用到牙膏中，期望有助唾液的牙齒修復機制。

此外，化妝品中的多種色素有些是奈米形式的，例如碳黑，而有的色素可能具有廣泛顆粒尺寸分布且含有奈米級顆粒，例如二氧化鈦。在護膚產品中，奈米膠囊期望能保護及運輸活性成分，以提高產品功效。目前在化妝品的應用持續發展中，舉例來說，研究奈米材料如何改善成品的物理特性(例如透明度)。

2021年7月，歐盟委員會發布了一份奈米材料在化妝品中之應用的報告(https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0403& from=EN)。有關目前哪些奈米材料已通報使用於化妝品的資訊也可至下列網站查詢：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38284。

由工程奈米材料組成或含有工程奈米材料的食品在歐盟被視為新興食品(Novel Food)，除非於其他法規(例如食品添加劑法規Regulation (EC) No. 1333/2008 on food additives)另有規範。新興食品需要遵循新興食品法規Regulation on Novel Foods (EU) 2015/2283獲得批准，目前為止在此法規框架下，歐盟尚未准許有意生產之奈米材料使用於食品中。

許多已准許使用之食品添加劑有非常廣泛的顆粒尺寸分布，並且發現這些顆粒小於100 nm。奈米粒子的比例各不相同，在某些情況下，可能佔總粒子數的10 – 30%。例如，合成無定形二氧化矽(編號E551)，其可用作助流劑(Flow aid)或增稠劑，防止鹽晶體及粉狀食品結塊，它也用作酒類和果汁製造時之絮凝劑(Flocculant)。

此外，天然奈米粒子也會存在於食物中，例如牛奶中的奈米級酪蛋白膠粒。目前，功能性食品也陸續開發中，例如將維生素、omega-3脂肪酸、植物固醇和調味劑包覆在由有機材料(如微脂體)製成的奈米膠囊中，使能針對性地在體內釋放。

在包裝工業中，奈米顆粒可作為填料加入到塑料和漆層中，或者作為塗層應用於聚合物表面。目前歐盟委員會准許部分奈米材料可使用於塑膠食品接觸材料，而這些奈米材料具有不同用途，例如可以改善食品包裝的物理或熱性能，或能保護食品免受紫外線照射。舉例來說，二氧化矽被准許用作塑膠食品包裝的填料和添加劑，可改善穩定性及降低透氣性。此外，塑膠瓶使用奈米黏土片(Nanoclay platelet)也可阻礙氣體交換，進而延長飲料的保存期限。

目前紡織行業陸續開發特殊功能性紡織品，例如絕熱安全面料，及易清潔或具感官功能的紡織品。

奈米結構表面可提高紡織品的防水性能，同時保持透氣性。二氧化鈦奈米粒子已被使用於紡織品中，有效抵禦紫外線的輻射，而抗菌奈米銀粒子則用於鞋墊、襪子、寢具用品及一些功能性服裝(例如運動服)。此外，現在也有新型的生產工藝。 例如，使用靜電紡絲(Electrospinning)技術來製造具有非常高比表面積(即表面積與體積的比值)的奈米纖維。

在歐盟，奈米材料在某些應用領域有其規範。化妝品、殺菌產品及食品中含有奈米材料需依規定進行標示。不過，由於該規範僅涵蓋少數產品領域，消費者目前無法評估沒有標示的產品是否含有奈米材料。

為有效實施與監控標示規範，歐盟目前正積極開發和評估各種產品中奈米材料的檢測方法。

健康風險評估的基本原則也適用於奈米材料：必須考慮可能的健康危害和實際暴露。由於它們在不同產品中的廣泛使用，應考慮經由呼吸道(吸入)、消化道(口服)及皮膚吸收的接觸途徑。

奈米材料相較於傳統材料有所不同，有時會產生新的特性/功能。因此在評估時也面臨了幾個問題：奈米材料是否更容易進入生物體，與非奈米材料相比，它們在體內的分佈(毒理動力學)是否不同？奈米材料是否在特定器官停留的時間較長(生物持久性)，導致積累及相關健康問題？由於它們的比表面積大，奈米材料是否會造成發炎反應的風險，進而造成器官損傷？

在歐盟，對化妝品中所使用的大量奈米材料進行了風險評估，而後根據化妝品法規獲得准用。歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)也對塑膠食品接觸材料中使用的奈米材料進行評估，於法規Regulation (EU) No. 10/2011中列有准用之奈米材料。此外，與消費性產品相關的奈米型態物質(如氧化鋅)，也根據歐盟化學品REACH法規進行了評估。

到目前為止，德國BfR還沒有發現任何因消費產品中的奈米材料而造成健康損害的案例。