儘管科技進展前所未有，多數藥物候選物仍在臨床試驗中失敗，這反映出臨床前模型與人體生物學之間持續存在的落差。新穎替代方法（New Approach Methodologies, NAMs）透過整合人類來源細胞系統、微生理平台以及人工智慧，為以人為核心的藥物開發與生物醫學研究帶來典範轉移。近期的法規改革，例如FDA Modernization Act 3.0，已開始將 NAMs 定位為可補充甚至取代動物試驗的方法。本篇綜述彙整新興的生物性與計算型 NAMs，並探討其整合如何重塑藥物開發流程。此外，亦討論促進此轉型的法規與倫理架構，並提出一套路徑圖，以將 NAMs 納入一個具預測性、高效率且符合倫理原則的人本導向藥物開發體系中。
資訊來源：Reimagining human-centric drug development with new approach methodologies | Science
編譯：何瑀琪 博士
校稿：林嬪嬪 研究員